Exames clínicos em farmácias: o que mudou?
Anvisa muda regras para exames
clínicos em farmácias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou
a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 786 de 5 de maio de 2023 para exames
clínicos em farmácias.
A RDC que altera as normas é a 824, em vigor desde 1º de
novembro de 2023. Entre as mudanças estão:
●
definição do termo “material biológico primário”;
●
envio/transporte de material biológico pelo paciente;
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exigência de informação referente ao Cadastro Nacional
de Estabelecimentos de Saúde (CNES) no laudo laboratorial;
●
informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais
biológicos;
●
limitação da abrangência da norma.
Entenda cada uma das mudanças
As mudanças feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram
publicadas no Diário Oficial da União, em 27 de outubro de
2023. Confira o que mudou:
1) Definição do termo
“material biológico primário”
A utilização de produto para diagnóstico in vitro que
requeira exclusivamente material biológico primário é um dos quesitos da RDC
786/2023 para o funcionamento do serviço que executa EAC do tipo I.
Entretanto, notou-se, durante a implementação da norma, que
o art. 6 traz uma definição muito restrita de "material biológico
primário", o que poderia inviabilizar a execução de diversos exames por
farmácias e consultórios.
Ocorre que nessa definição havia a indicação de que o
material biológico não poderia ser submetido a atividades de homogeneização e
de transferência. Ao manter-se essa definição, a variedade de exames de
análises clínicas oferecida nas farmácias e nos consultórios isolados poderia
ser reduzida.
Sendo assim, é considerado material biológico primário:
tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como: excrementos,
fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana
ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural
ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise,
tais como: centrifugação, filtração, resfriamento e aquecimento;
2) Envio/transporte
de material biológico pelo paciente
O texto inicial da RDC 786/2023 restringia o transporte de
material biológico pelo paciente apenas ao autocoletado. Após a publicação da
norma, foi evidenciado o impacto dessa restrição e constatado que, da forma
como estava disposto, impedia-se a prática de transporte, por exemplo, da maior
parte do material biológico destinado à avaliação do câncer de colo do útero.
Nesse sentido, foi revogada essa determinação e foi adicionado um novo
dispositivo acerca da embalagem e do acondicionamento de material biológico enviado
pelo paciente ao serviço tipo III.
O artigo 13, em parágrafo único, diz que é responsabilidade
do consultório isolado realizar a embalagem e o acondicionamento do material
biológico de acordo com os requisitos estabelecidos pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.
3) Exigência de
informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
no laudo laboratorial
O Ministério da Saúde (MS) realiza o cadastro de todos os estabelecimentos
de saúde em funcionamento no território brasileiro, por meio do CNES.
Logo, a obrigatoriedade de registro nesse cadastro não
abarca os laboratórios de apoio localizados no exterior. Assim, não é possível
exigir, no laudo laboratorial, que seja informado o número do CNES para os
exames analisados em laboratórios de apoio que não estejam localizados em
território nacional.
Foram adicionados dispositivos a fim de prever a dispensa da
informação do CNES nos casos em que o laboratório de apoio esteja fora do país.
4) Informações
obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos
De acordo com o texto inicial da RDC 786/2023, a embalagem
terciária precisava conter informações referentes ao nome dos pacientes e aos
dados dos exames a serem executados.
Esta determinação não está de acordo com a RDC 504, de 27 de
maio de 2023, que dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material
biológico humano, nem com a Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais – LGPD).
Dessa forma, foi excluída a obrigatoriedade de essas
informações constarem na embalagem terciária do material biológico.
5) Limitação da
abrangência da norma
Inicialmente, o texto da RDC 786/2023 abrangia
exclusivamente pessoas jurídicas. Entretanto, foi verificado que existem
consultórios isolados registrados sob o Cadastro de Pessoa Física (CPF).
Caso a abrangência da norma não fosse ajustada, não seria
possível conceder o licenciamento de serviços tipo I localizados nos consultórios
isolados registrados com CPF. Para evitar essa restrição, o texto da
abrangência foi alterado.
Importância dos exames clínicos nas
farmácias
Segundo o Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ),
os exames de testes rápidos disponíveis em farmácia ampliam o acesso a esses
serviços, beneficiando a população que necessita.
O instituto ressalta ainda: “a implementação de exames
laboratoriais em farmácia, beneficia a sociedade, e também destaca o papel do farmacêutico como
profissional de saúde, pois [...] permite a ampliação dos serviços oferecidos à
comunidade. Ao oferecer exames laboratoriais, a farmácia diversifica a gama de
serviços, e desempenha um papel crucial na promoção da saúde das pessoas. Essa
expansão de serviços solidifica a posição das farmácias como estabelecimentos
de saúde”.
Exames que podem ser feitos nas
farmácias
Fontes utilizadas para este
texto
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/norma-altera-pontualmente-rdc-sobreexames-de-analises-clinicas-eac
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-824-de-26-de-otubro-de-2023-519173273
https://sincofarmasp.com.br/2023/11/03/rdc-786-analises-clinicas-nas-farmacias/
https://g1.globo.com/saude/noticia/2023/08/01/farmacias-podem-fazer-exames-de-analises-clinicas-veja-lista.ghtml
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